浅析中药材组织培养中国专利申请状况 - 统计分析 - 中国发明与专利

浅析中药材组织培养中国专利申请状况
2013-07-01 16:49:30   来源:中国发明与专利   评论:0 点击:

我国是传统中药材和各种野生动植物遗传资源的供应大国。植物来源的天然产物作为先导化合物和生物药物的主要来源,在制药业的发展中发挥着


       我国是传统中药材和各种野生动植物遗传资源的供应大国。植物来源的天然产物作为先导化合物和生物药物的主要来源,在制药业的发展中发挥着重要的作用。据第3次全国中药资源普查统计,我国中药资源种类有12807种,其中药用植物11146种,药用动物1581种,而栽培成功的药用植物只有200余种,80%的中药材仍然依靠采挖野生资源来满足市场需求  。例如甘草经过多年掠夺性的采挖,野生资源遭到严重破坏,部分地区已陷入枯竭的境地。此外,近年来,作为农产品之一的中药材价格普涨,给我国中药企业的正常生产经营和普通百姓的用药保障带来不少负面影响。与其他农产品一样,中药材不能长期保藏,而且部分中药材的生长周期长、资源短缺、活性成分含量低,致使其来源难以保障,难以适应现代制药业工业化生产的需求。鉴于中药材来源的天然化合物具有重要的药用潜力和经济价值,植物培养技术定向生产目标成分因而备受关注,并且已有成功的工业化案例。如美国Phyton Biotech公司用红豆杉细胞培养技术创立紫杉醇高产的方法,已获FDA(美国食品和药物管理局)批准,为施贵宝公司供应紫杉醇。日本Mitsui Petrochemical公司人工培养紫草细胞生产紫草素,实现了工业化生产,获得良好的市场效益  。

        市场与其背后的技术密切相关,我国大部分医药生物企业尚没有开展中药材领域的专利布局,理论界对此也没有系统研究。为了更好地了解目前中药材组织培养领域的研究进展和动态,认识该领域的技术市场,本文针对目前我国该领域的实际需要,对自1985年以来国内关于中药材组织培养的发明专利申请进行了数据统计分析,全面检索、分析了该领域的专利技术现状及发展趋势,以期为该领域的技术研发与建立知识产权保护体系提供有益参考。

        一、数据来源与统计方法


        笔者以国家知识产权局提供的中国专利文献检索系统为数据来源,对1985~2012年公开的发明专利申请进行统计,以分类号和关键词作为主要的检索手段获取专利信息。首先以IPC分类号A01H(新植物或获得新植物的方法、通过组织培养技术的植物再生)、A61K(植物药)、C12N(未分化的细胞、组织、其培养)为入口进行检索,然后结合关键词“组织培养”、“组培”、“外植体”、“愈伤组织”进行二次检索,得到结果2548件。另外,以关键词“干细胞”、“人参”进行检索,得到与人参干细胞组织培养相关的专利申请1件。最后对上述检索结果进行逐一阅读与手工筛选,剔除发明点与中药材组织培养无关的专利申请,最终得到已公开的纳入统计分析的专利申请。

        二、统计结果
1.专利申请的年度数量以及专利法律状态状况
1985~2012年,中药材组织培养国内发明专利申请共计576件,其中授权专利共294件(见图1)。1985年首次出现了2件,分别涉及冬虫夏草组织培养方法和金花茶组织培养基的专利申请。1985~1998年总共只有18件涉及中药材组织培养的专利申请,其中有4件是国外申请人。1999年出现了小幅增长,且从此以后除5件申请之外,其他申请的申请人均为国内申请人。从1999~2002年的37件增长至2003~2004年的48件,2005~2006年的66件,2007~2008年的84件,2009~2010年的137件,2011~2012年10月11日的186件。2003年之后,数量明显增加,总体呈上升趋势。由于发明专利的公布期限是自申请日起满18个月,当没有要求提前公开时,其在申请日18个月后公开,因此,2011~2012年的部分国内申请人的专利申请尚未公开;2010~2012年的国外PCT申请进入国家阶段的时间以及公开时间滞后于申请时间32个月;2012年的申请均在审或未进入实质审查阶段;并且由于授权相对于申请日都需要一定的时间,因此,图1中2010~2012年的申请量少于实际量,2009~2011年的授权量少于实际量。

图1

        2.申请人类别状况

       对申请人地区分布、性质、类型进行分类统计,获得如下结果:在公开的576件发明专利申请中,以第一申请人为准,职务发明520件,占90.3%;非职务发明56件,占9.7%。以第一申请人为准,职务发明中高校和科研院所申请405件,企业申请115件;其中所有授权专利申请中,职务发明277件,占94.2%,非职务发明17件,占5.8%。有50件专利申请的职务发明申请人为多人,通常为2~3人,最多6人。从授权率来看,国内申请的授权率为51%,科研院所的授权率达到61.9%,高校的授权率是53.7%,企业授权率是40%,而个人授权率仅有33.3%。

       1985~2012年,中药材组织培养专利申请量排名前12位中,仅有一个企业申请人跻身第10位(见表1)。国内申请人地区分布数量见表2、图2。北京、广东、浙江、云南、上海、江苏这6省或直辖市的申请数量占国内总申请数量的52%。国内申请人性质分布见图3。国内高校申请人的申请数量占国内总申请数量的58%。

       国外申请人在我国的中药材组织培养专利申请中职务发明为8件,个人申请为1件,并且仅有2件授权,4件视撤,3件在审。申请人国籍涉及美国(1件)、印度(1件)、日本(1件)、哥伦比亚(1件)、韩国(2件)、新加坡(3件)。
3.中药材原料种类情况
专利申请中共涉及中药材245种,其中出现频次较多的中药材有:石斛(51件)、雪莲(29件)、红豆杉(25件)、金线莲(15件)、半夏(14件)、麻风树(12件)、雷公藤(10件)、人参(9件)、红景天(9件)、红掌(7件)、青蒿(7件)、长春花(7件)、红花(6件)、丹参(6件)、银杏(6件)、紫草(6件)、三七(6件)、甘草(6件)、肉苁蓉(5件)、太子参(5件)、喜树(5件)、五味子(5件)、薯蓣(5件)、黄芩(5件)、石蒜(5件)、百里香(5件)、黄精(4件)、贝母(4件)、巫山淫羊藿(4件)、楤木(4件)、白及(4件)、罗汉果(4件)、菊芋(4件)、越橘(4件)。出现频次超过1次的中药材共计99种,涉及专利申请439件,占总申请量的74.6%。从这些专利申请中中药材涉及的适应症来看,涵盖治疗心脑血管疾病、抗肿瘤、清热解毒、抗菌消炎、治疗风湿、骨科、血液、癫痫、皮肤、妇科、男科疾病等。



        三、分析与总结

        1.中药材组织培养技术领域的研究较为活跃

        从2003年以后,该领域的专利申请数量呈现较快增长态势,预期2012~2015年,申请数量将突破400件,继续保持高位增长。从总量上看,1985年至今,该领域中国专利申请与期刊记载的总量类似,说明相关的大量发明创造均有申请专利,也反映出该领域处于不断的发展和完善之中,从事中药材组织培养研究开发的高校、研究所、企业很多,很多新技术仍处于理论和实验阶段,距离实际生产还有一定的距离。国外申请人较少,国内申请优势明显,说明我国科研机构对中药材的研发具有一定实力并且较为重视。
大众熟悉或者知之甚少的多种中药材均有不同数量的国内专利申请,涵盖的种类较广。涉及的中药材通常属于种植产出量较低或者社会需求量较大或者社会效益较高的。如出现频次较多的石斛、雪莲、红豆杉等中药材,应用市场较为广阔,因此针对其的研究开发较多。

        2.专利申请量的地区差异性较大

        国内各地区的申请呈不均衡态势,体现出一定的地区优势:国内从事中药材组织培养研发的高校、研究所、企业或个人主要集中在经济较为发达、资金实力较为雄厚、科研院校较为集中的省市地区,如北京、广东、浙江、云南、上海、江苏等,这些省市都是较早开展研发与申请该领域相关专利的地区,对该项技术的发展具有明显的推动作用。

        我国地域广袤,湖南、福建、广西、四川、陕西、新疆等省市利用本地区资源丰富的特色中药材,积极挖掘中药材组织培养的方法并申请专利保护。而中药材资源较为匮乏的平原地区则仅有零星申请。

        3.国内专利垄断程度较低,技术内容较为分散

        在检索到的597件专利申请中,平均每个申请人的申请数量不到2件,因此,该领域的垄断程度较低。从申请的内容来看,涉及的技术内容较为分散,共涉及中药材245种,因此,这些申请彼此之间的关联性不强,特色专攻性不明显,也反映出我国本土对中药材组织培养的研究较为分散,还没有形成一定的产业化规模。虽然职务发明占多数,但相关专利申请并不集中,基本专利和系列专利少,真正围绕某一个或某一些核心发明形成有效专利保护并且产业化的申请还较少。

        对中药材组织培养的研究主要集中在培养方法和培养基中各种组分及其浓度的创新。由于中药材组织培养的研制周期较长,所以对现有的中药材组织培养技术进行改造是我国申请人研发的主要策略。我国申请人在研发创新能力、专利申请策略、知识产权保护意识、专利申请文件撰写能力等方面还存在一定欠缺。因此,从目前我国国内的研究水平、对科研成果的转化和专利保护等方面来看,情况还不容乐观。美国、日本等发达国家对中药材组织培养的研究起步较早,目前已有制剂产品进入市场,而我国的研发与开拓市场的能力与国外企业相比,还有一定差距。

        4.企业专利申请占有量少,从科研成果向实际产品转化的能力较为欠缺

        国内对于中药材组织培养的研发工作主要以高校和科研院所为主导,并有一些企业用申请专利的方式保护自己的科研成果。该领域的大部分国内专利申请来自高校和科研院所,而企业申请较少,其中真正走向市场的产品更是寥寥无几。由于中药材组织培养的研发周期长、需要涉及多学科的团队协作,因此,个人发明受资金和实力的限制,非职务发明的比例较低,发明的创新性较低,授权率较低。这种状况一方面反映了现阶段我国国内对中药材组织培养的研究还主要处于探索性阶段,专利申请的创新力量主要集中于研发人员集中、研究资金充足的高校和科研院所;另一方面也反映出我国科研和产业界从科研成果到实际产品的转化能力有待于进一步加强,大部分对中药材组织培养的发明创造仍然处于“养在深闺人未识”的状态,仍然存在科研与生产和市场的脱节。

        高校和科研院所的中药材组织培养研发能力较强,而且注重专利申请质量。目前,部分高校和科研院所已经开始重视科研成果的转化,医药生物企业也开始逐步加强与高校和科研院所的技术联合。早在1987年,中国药科大学关于人参细胞简易培养方法的发明专利申请,获得人参干细胞,并于1992年获得授权,该发明获得了较大的商业成功,以发明人名字命名的丁家宜化妆品引领了传统中药护肤和高科技绿色护肤的新概念。2006年,江西天佑药业有限公司与江西省林业科学院合作申请了杏香兔耳风繁育方法的专利,于2009年获得授权,该发明直接为江西天佑药业有限公司生产的复方杏香兔风颗粒提供了可靠的原料。2010年,华中农业大学与广州康和药业有限公司合作申请了林荫银莲花的离体快速增殖方法及应用的专利,并于2012年获得授权,该发明为广州康和药业有限公司提供了地乌,为该公司生产的多种中成药提供了原料。

        四、专利预警及应对措施和建议

        丰富且具有特色的中药材资源是我国的瑰宝,中成药在我国的使用源远流长,是药物研发和生产的热点,社会认可度也较好。笔者为急需获得必备的植物中药材资源,从而在植物药领域有所建树的我国医药生物企业,提供以下思路,以助其实现在市场竞争中占有一席之地,并最大程度地实现和保护自己的利益。

        1.重视基础研究,加强企业与科研机构的技术合作

        我国医药生物企业与发达国家的企业相比,在基础研究投入和研发水平以及自主知识产权药品的拥有量上都存在较大的差距。我国医药生物企业普遍存在专利申请量不多、授权的专利保护范围较窄、创新度较低、研究实力较弱等问题。因此,需要加强对于涉及资源紧缺或限制使用的中药材组织培养的研究,并进一步注重以新的制备工艺提取有效成分和新的质量标准体系的开发,进而形成具有自主知识产权、具有竞争力的专利。

        中药材组织培养方面的基础性研究需要大量具有敏锐的科研构思的研究人员,以及畅通的学术交流环境。因此,对于我国医药生物企业而言,加强与具有较大优势的高校、科研院所的合作,联合开发中药材组织培养,不失为一条捷径。医药生物企业可将前期基础性研究工作交付具备科研条件的科研单位完成。成功之后,企业利用自身在实际生产方面的经验,将研究成果转化为可进行工业化生产的产品,并及时将这些科研成果申请专利保护。中小型企业是我国生物制药专利申请的主体,在中药材的开发与实践生产中,科研力量较为薄弱的生物制药企业与众多的高校、科研院所合作,可形成促进科研进展和专利产业化的双赢局面。

        2.强化专利保护意识,制定专利战略

        中药材领域的研发优势在于研发成本相对较低、专利生产力转化较快;缺点是研发周期较长、组织培养生产的中药材质量标准不易确定、从研发到生产准入可能存在一定壁垒。因此,我国企业应尽可能利用培养技术和应用已较为成熟的中药材,积极研究并进行专利布局,为占据中药材制药市场保驾护航。

        跨国医药公司往往将专利保护策略注入药物研发的每一个环节,并积极主动地申请专利保护自己的科研成果。药物研发成果只有获得良好的专利保护才能在市场上发挥更大的效益。药物研究的成果一旦被其他公司稍加改进而申请专利保护,原研发公司的利益将受到严重损害。因此,我国医药生物企业应加强对科研成果的专利保护,并结合自身的实际情况制定企业长期发展的专利战略。如果取得了重大科研成果,拥有自主的核心技术,就应立即为核心技术申请专利保护,然后围绕这些核心技术继续研发并申请外围专利,形成保护严密的专利网,确保在市场竞争中拥有核心竞争力,创造更大的利益。同时,处理好专利申请与发表学术论文之间的关系,提高检索和撰写申请文件的水平,避免与现有研究方向的交叉或重叠,积极探索新的研发方向,有效提高专利申请的授权率。
鉴于目前国外对中药材的认可度不断提高,我国工作者应考虑向国外提出专利申请保护,积极进行PCT国际申请,为将来中药材产品进入国外做好专利布局,拓展中药材的海外市场。

        3.促进中药材现代化研究,扩大中药材的来源

        2010年,韩国Unhwa公司和英国爱丁堡大学首次提出以红豆杉为代表的植物干细胞培养技术,为天然产物的商业化生产提供了新的研究方向和发展契机。我国是一个多民族国家,各民族有本民族的特色中药材,如湖南的苗药、广西的壮药、西藏的藏药等。因此,我国工作者需要深入开拓研究方向,继续加大中药材组织培养新方法的基础研究,提高中药材组织培养的效率,积极挖掘各民族的特色中药材组织培养并申请专利保护。

        由上可知,我国产业界已具有初步的知识产权保护意识,在专利申请方面已达到一定规模,但企业申请的比例相对较小,需要进一步提高企业的研发积极性和专利保护意识。笔者建议国内相关企业或科研机构能够防范于未然,密切关注相关专利技术的进展,充分利用已有技术,大力进行自主创新,开发出具备自主知识产权的新的中药材培育方法以及培养基,建立完善的中药材专利网,确保中药材资源的可持续发展,弘扬我国的传统中医药文化,推动中药材产业发展,并在中药材产业发展中形成自主知识产权的保护体系。(作者单位:国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部)

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