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印度授予第一例药物专利强制许可的启示
2013-07-02 18:23:15   来源:   评论:0 点击:

 摘要:本文以印度授予的第一起药物专利强制许可为例,概述了对药品授予强制许可的主要理由和重要意义。该案不仅从政府层面宣示了对强制许可理念的思考和运作,也给各国希望和有能力请求强制许可的企业提供了可参考的经验。本文建议从可操作性上进一步细化我国请求强制许可的理由和程序,并认为印度企业的竞争意识和高度的社会责任感值得我们学习和重视。
       2012年3月9日,印度专利局局长批准印度Natco制药股份有限公司(以下简称Natco公司)的申请,对德国拜耳制药公司(以下简称拜耳公司)在印度的专利抗癌药甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib tosylate)作出该国第一个强制许可决定 。这是世界贸易组织(WTO)成员发布《多哈宣言》(2001年)以来印度对仿制药生产商给予的第一个强制许可,它不仅表明给予强制许可可以大大降低关系生命的药价,给百姓带来福祉,也是对《多哈宣言》和《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)相关规定的实践和验证,不仅从政府层面宣示了对强制许可理念的思考和运作,也给希望和有能力请求强制许可的企业提供了可参考的经验。
一、案件背景  
       拜耳公司对药物化合物甲苯磺酸索拉非尼拥有专利权。索拉非尼被用来治疗晚期肾癌和肝癌,虽不能彻底治愈病人,但它的使用能延长晚期肝癌和肾癌病人的生命。
      拜耳公司在2005年获得对索拉非尼的销售许可,2006年以商品名“多吉美”(Nexavar)在全世界推出其产品。其在2007年8月1日收到了在印度进口和销售该药的许可证,2008年在印度推出该产品。2008年3月3日,拜耳公司的索拉非尼在印度获得专利(No.215758)。拜耳公司2008年没有在印度进口该药,2009年和2010年才开始小批量进口。多吉美在印度的销售量保持在每月大约200人的剂量。印度病人服用多吉美1个月的药费大约需5600美元,相当于印度薪水最低工人3年半的工资。
       Natco公司是印度的一家仿制药制造商。依照Natco公司的统计,印度至少有100000名不同类型的肾癌和肝癌患者,此外,每年还有30000位新病人被诊断患有这两种疾病,并有将近24000位病人死亡。拜耳公司提供的该药物数量仅满足了印度2%的肾癌和肝癌病人的需要。
      Natco公司为此开发了制造索拉非尼所需的工艺,要求并获得了药监部门生产仿制药的许可,拟在2011年4月向市场推出。Natco公司向拜耳公司请求给予自愿许可,拜耳公司拒绝给予许可。
       鉴于拜耳公司未能使其药物被更多的人获得,Natco公司提出了强制许可申请。
二、交锋过程
      专利权是政府授予发明人在一定期限内禁止他人未经允许实施其发明的独占或垄断性权利,其理念是奖励发明者对社会的贡献,并以此鼓励发明创造。为防止专利权人滥用专利权阻碍竞争,TRIPs协议第31条规定各国可以“不实施”、“公共健康”、“国家安全”、“依存专利”、“反竞争”等理由授予强制许可。这是一种政府可在无需经由专利权人同意的情况下允许其他人在严格条件下生产专利产品或使用专利方法的制度,与TRIPs协议的既定原则   相符。
为防止专利权滥用损害公共利益,确保权利与义务平衡,各国专利法均结合自己的具体情况对强制许可的条件和授予进行了规定。
       《印度专利法》第84条(1)规定,基于下列3种情形,任何人都可以自专利授权之日起满3年后申请专利强制许可:①公众对该专利发明的合理要求未能得到满足;②公众无法以合理的可负担的价格获取该专利发明;③被授予专利的发明未能在印度领土上实施。
       Natco公司根据自己掌握的事实,对拜耳公司违反专利法规定应适用强制许可的理由进行了阐述:
       首先,根据《印度专利法》第84条(5)(iv)的规定,Natco公司曾于2010年12月6日致信拜耳公司,愿意以合理的条款和条件获得专利权人的自愿许可,但收到了拜耳公司的拒绝信。Natco公司遂只能依法提起强制许可申请。
       Natco公司在强制许可请求中列举事实表明,拜耳公司未能充分满足印度民众对其专利产品的需求,其药价过高,超出公众合理可负担范围。拜耳公司仅通过进口提供药品,未能采取足够的措施在印度生产该药物,消费者只能在4个大城市即钦奈、德里、加尔各答和孟买的一些大医院附属药房获得数量有限的该药物。
      Natco公司表明,其能以每人每月173.93美元的价格生产并销售专利药品多吉美,相当于每人每年大约2086.83美元,比拜耳公司的价格低97%。Natco公司也表明,会将该药品免费给予需要和符合条件的贫穷病人。
      拜耳公司为自己作了积极辩护。对多吉美的过高价格,拜耳公司辩称“基于创新的产品成本价格高于仿制药,并且该价格是为了未来的革新和竞争……”。拜耳公司还声称作为药物的创新开发者,其有权决定什么是“适度和可负担的价格”,声称其所估计的应用该药治疗疾病的病人的数量少于强制许可申请中提到的数字,而印度另一家制药公司Cipla公司销售类似药物是其不能最大限度在印度出售该药的原因。拜耳公司表明自己为方便患者得到创新的治疗,于2008年在印度销售多吉美药品以来,已推出病人访问计划(Patient Access Programme)。根据2012年4月最后扩大的这一计划,拜耳公司已将符合条件的患者在治疗过程中每月所需的多吉美的价格降到正规药店销售价格(280000卢比,约5128美元)的约十分之一   。
      经过权衡双方陈述的事实和理由,基于拜耳公司确实未能以可获得和可负担的标准为该药物定价,而且也不能保证该药物在印度有足够的和可持续的供应,印度专利局局长于2012年3月9日作出授予Natco公司强制许可的决定。
该决定除认定专利权人(拜耳公司)没有采取任何适当或合理的步骤以足够的程度在印度领土上实施发明外,也对被许可人Natco公司生产索拉非尼药品施加了条件,包括:Natco公司对该药的收费价格应被限制在120个平板(1个月治疗需要量)不超过8880卢比(约176美元);Natco公司应适当维持包括销售账户在内的相关记录,而且将每季向专利局局长和许可方(拜耳公司)报告销售细节;Natco公司有权用其自己的生产设备制造该专利药,但是无权转包给其他公司生产;Natco公司必须支付净销售额的6%作为许可费,必须自己生产和仅在印度销售,还必须每年为600名需要并符合条件的患者提供该药物。
       根据该决定,Natco公司在2020年索拉非尼专利届满前,均可以在印度生产和销售索拉非尼产品。该药在印度的售价从而降低了97%。
       拜耳公司不服该裁决决定,于2012年5月4日就该决定向位于钦奈的印度知识产权上诉委员会(IPAB)提出了上诉。该上诉最终被驳回  。
三、意义与启示
        本强制许可决定具有里程碑式的意义,受到发展中国家、相关非政府组织和和广大民众的欢迎。本案实际上结束了拜耳公司在印度对用于治疗肾癌和肝癌的药物甲苯磺酸索拉非尼的垄断,标志着《印度专利法》第一次允许当一种药物病人负担不起时,可生产仿制药,确保贫穷的病人也能获取该药物,仿制药生产商会向专利权人支付许可使用费,用以帮助专利权人补偿开发成本。无国界医生“病者有其药”运动政策倡导总监米歇尔·蔡尔兹(Michelle Childs)指出:“这一行动背后的理念是公众有权获得创新的健康产品,他们不应该由于价格过高而被阻止从这些新产品中受益。”但各国如何在这个方向上继续前进,打破垄断,让药品更多为民众所及,仍需各国继续探索。
笔者认为,印度能在较短时间内作出该强制许可决定,取决于多方面的原因。
       首先是政府对公共健康问题足够重视。
        印度是公共健康问题最突出的国家之一。印度目前有8亿多人每天生活标准不足2美元,印度患者需自己承担80%的医疗费  ,这可能也是印度特别关注此问题,有解决公共健康问题的长远考虑和坚定信念的原因之一。例如,为提供促进本国制药产业发展的环境,印度在20世纪70年代引进了一系列政策措施,包括1970年修改的专利法引入禁止产品专利保护的规定。印度还在1970年以后出台了一系列对药品定价的控制措施,和多国公司(MNCs)为本地生产大宗药物的强制义务、禁止跨国公司生产特定产品的禁令等政策。尽管印度2005年为履行TRIPs协议义务在其专利法中引进了药物产品专利保护,但其仍处处以TRIPs的原则和宗旨为指针,不断推进对TRIPs协议的灵活性的充分运用,也取得了一定成绩。拜耳公司在其辩解中曾指出,“印度医疗保健系统所面临的挑战与专利无关或只有很少关系,因为印度基本药物名单上的所有产品均无专利保护”,这也恰好从另一个方面印证了印度政府对药品可及和可负担的努力和关注。
        在本案中,专利链接是一个有争议的话题。印度坚持这属于TRIPs灵活性的范畴。Natco公司为制造索拉非尼开发了仿制版,其在向拜耳公司申请自愿许可之前,已事先按相关规定向药监部门请求生产并获得了批准,为仿制药尽快上市缩短了斡旋和准备时间。
      《印度专利法》对药品专利的授权标准有严格规定,禁止对现有的专利产品稍作修改后再授予专利,这是为防止专利“常青”,阻碍专利药品尽早为公众可及。瑞士诺华公司在其商品名为“格列卫”的产品专利申请被拒绝后,从2006年开始,对2005年《印度专利法》第3条(d)提出质疑,认为该规定对印度实施TRIPs协议提出了挑战。
同样,广受关注的印度授予F·霍夫曼罗氏公司(Roche)的聚乙二醇干扰素α-2a干扰素(派罗欣)专利,于2012年11月2日因缺乏创造性,被印度知识产权上诉委员会撤销。该药是2006年印度按TRIPs协议转向药品专利保护制度后授予的第一个药物产品专利,也是印度第一个经授权后异议程序再授予罗氏公司的药物产品专利。
        这些例子说明,印度为寻求现有体制下国家利益的最大化,从不迷信规则,敢于挑战。印度在国际上也一直力挺医药专利与公共利益的平衡,坚持公共健康为重原则,是筹备《多哈宣言》和积极参与其后TRIPs理事会相关议题讨论的最主要国家之一。
        第二,《印度专利法》对强制许可理由和程序的规定有较强的可操作性。
      《印度专利法》中涉及强制许可的规定有17条之多,译成中文有6000多字。由于有明确的规定,在审判该案时,当事人双方和专利局局长都可以各自严格根据法律进行质辩和审理,减少了一些不必要的争执和不确定性。
例如,Natco公司在本案中曾以《印度专利法》第84条(1)(a)为据,说明拜耳公司在取得专利后未让“公众对专利发明的合理要求”得到满足。拜耳公司则以存在侵权产品,即 Cipla公司已在生产这种药物,民众已经有了较低费用的替代选择为由,证明自己有不作为的理由。由于《印度专利法》第86条(6)(i)在满足需求问题上有相关规定,即“专利权人与被许可人所采取的措施都必须予以考虑规定”,拜耳公司的理由不能被认可。
       当Natco公司以《印度专利法》第84条(1)(b)为据,说明该专利发明未能以“可负担的合理价格”向公众提供,而拜耳公司以创新型产品的成本高,必须考虑研究与开发(R&D)的总成本和未来研究的可持续进行,并且“可支付的合理价格”应该是对公众和专利权人而言都合理的理由为自己辩护时,印度专利局局长支持了合理的价格应当是从公众角度考虑的观点。Natco公司的理由还包括,拜耳公司应可以申请药物税收抵免以降低研究投资成本,拜耳公司不借此机会降低药物价格是对自己垄断权利进行滥用的表现。
        Natco公司也根据《印度专利法》第84条(1)(c),说明拜耳公司的专利发明没有在印度境内实施,没有履行专利权人应尽的义务。拜耳公司表示,其由于经济方面的原因没有在印度制造该药品,并认为,根据对《印度专利法》其他条款的解释,“在境内实施”并不意味着在印度制造。尽管从字面上看,印度的这一规定有不甚清楚之嫌,但印度专利局局长支持了Natco公司的分析。Natco公司的理由是,拜耳公司在印度已经有生产设施,没有阻碍其在印度国内制造该药物的障碍,拜耳公司没有在印度生产该药物的事实表明,它没有履行义务。
        第三,有较成熟并有社会责任感的企业的积极参与。
       请求强制许可是为打破专利权人的垄断,让专利产品以合理价格为公众所得。请求强制许可的企业应当有义务在支付给专利权人合理许可费的前提下,向社会提供价廉物美的专利产品。为此,它必须具备高强的技术能力和强烈的社会责任心。本案不仅表明印度有一批为国际认可的高水平的药品仿制企业,还表明这些企业有高度的社会责任感。
       拜耳公司120粒多吉美(每月用量)的销售价格是5000多美元。Natco公司认为,病人对多吉美的需求和多吉美的高价格,使从医疗角度需要拜耳公司允许他人制造昂贵癌症药的仿制版本。Natco公司在支付合理使用费的前提下提出销售价为每月170美元的对价,并承诺对600名病人的免费治疗。如果没有对社会的高度责任感,Natco公司不挑战拜耳公司应也能生存,但Natco公司选择了承担更多的义务和责任。此外,总部设在孟买,在优素福·哈米德(Yusuf Hamied)博士领导下的仿制药领军制造商西普拉有限公司,也决定将其仿制版本的索拉非尼价格再下调,表示可以120粒6840卢比(125美元)的价格提供药物,是Natco公司价格的76%。Cipla公司也宣布,将基于人道理由降低它的其他治疗癌症药物的价格。
        第四,对国际标准了解娴熟,能灵活运用。
         印度专利局局长在对本案的审理中并非没有风险和压力,印度也有业内人士提出谨慎的警示,认为政府需要仔细考虑,在重要的药物保证以合理的价格可及和重要的知识产权问题之间作出权衡。对于拜耳公司的上诉和国际压力,印度政府能坚持法律精神,步步为营,得益于他们对国际标准有娴熟的了解,并能与案件审理有机结合,使自己的判决具备合法性和公正性。
        例如,在许可费的规定上,拜耳公司曾要求定为净销售额的15%,印度专利局局长的强制许可决定最后将比例定为6%,远远低于拜耳公司的要价。作出这一决定的理由是,联合国开发计划署对特许权使用费的推荐标准是4%,并规定对有特定治疗价值的产品,特许权使用费可以向上调整2%,而当药品的开发使用了公共资金的,特许权使用费可下调2%。为此,该强制许可决定指出:“鉴于本案的事实和情况,任何小于6%的使用费率应都是公正和合理的。”
四、比较与思考
        我国是人口大国,公共健康问题是我国依法治国急需解决的问题。事实上,防治艾滋病等流行病和恶性传染病已作为关系人民健康、社会稳定和经济发展的战略问题纳入政府工作的重要议事日程,我国政府用于公共健康的经费也逐年增长。选用价廉物美的有效药物,是保证这项工作持续开展的前提条件。防止专利权滥用的专利制度建设,和企业社会责任意识的提高,无疑是促进这个目标实现的重要手段。
       我国专利法自制定以来,就有关于强制许可的规定。尽管几十年来也有一些公共健康问题引起了公众对我国强制许可问题的关心  ,但迄今我国无一起强制许可申请和决定。这固然有多方面的原因,但比较Natco公司案,笔者认为至少有以下几点值得思考。
1.从可操作性上进一步细化我国请求强制许可的理由和程序
        我国专利法对请求实施强制许可的规定是,专利权人自专利权被授予之日起满三年,且自提出专利申请之日起满四年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利。
        尽管该条规定除时间限制外还列举了“无正当理由”、“未实施”,或者“未充分实施”其专利3种滥用权利可能导致强制许可的情况,但对什么是“正当理由”中的“正当”,什么是“未实施”,什么是“未充分实施”中的“充分”,都无明确规定。尽管这种主观的判断可以说给了专利权人更多的空间来躲避被授予强制许可,也同时给了申请人根据情况进行辩论的灵活性,但毕竟也给案件审理的效率和可预见性的判定带来了一些不利因素。
       笔者认为,“未满足合理需求”,一般而言包括未满足合理的数量需求、可支付的价格和合理的取得方式等,能在专利法中对此作出明确规定应更有利于有效执法。多数国家,包括发达国家和发展中国家的专利法中对此都有较细致的规定,其中不乏可供我国参考之处。例如,将“未充分实施”限定为“对专利产品的需求没有在共和国得到数量足够充分和条件合理的满足”  ,将“可负担的价格”限定为“为授予强制许可,该专利产品在南非的收费价格相对于其在生产国的价格或根据专利权人许可生产的产品的价格而言过高”   等。
 2.强化企业的正当竞争意识
        在近期一个小型研讨会上,我国一家著名药企想就某关系我国重要公共健康问题的药品向某外企申请自愿许可,但又认为专利权人为了垄断利润肯定不会同意,希望政府能帮它获得自愿许可。笔者对该企业尚未尝试自愿许可,就因认为专利权人会为了垄断利润而必然拒绝他们,并转而希望获得政府的帮助而感触颇深。这一方面说明,我们的法律没有把此问题讲清楚,没有提供强有力的制度保障,一方面也说明我们的企业缺乏正当竞争意识,居然对自己有权进行合法竞争都不甚清楚,又何谈维护自己的权利,又怎能形成竞争的氛围?
无论是TRIPs协议,还是其他国家的专利法,均非常强调在申请强制许可前申请人应与专利权人合理协商取得自愿许可的环节,并不认为这仅仅是程序性问题。
       TRIPs协议第31条(b)规定:“这种使用,只有在使用前,意图使用的人曾经努力按合理的商业条款和条件请求权利持有人给予许可,但在合理的期间内这种努力没有成功的,才能允许。”
       笔者认为,该规定除了提示任何公司如果无法得到适当的自愿许可即可申请强制许可得到救济外,事实上是表明,一旦专利权人的拒绝许可构成垄断,导致限制竞争、排除竞争的后果时,当事人就可以要求给予反垄断制裁,包括给予强制许可。这既是企业的基本权利,也是企业的基本义务。
       就这一点而言,笔者认为,我国专利法第三次修改有可供商榷之处。
      我国专利法第三次修改前的第四十八条规定:“具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或者实用新型专利权人许可实施其专利,而未能在合理长的时间内获得这种许可时,国务院专利行政部门根据该单位的申请,可以给予实施该发明专利或者实用新型专利的强制许可。”
       在专利法第三次修改后,该条关于请求强制许可前应有请求自愿许可的过程的规定,被认为是授予强制许可的程序性或证据性条件  ,因不宜与实质性条件放在一起而被拆分到现行专利法第五十四条中  。笔者认为,我国反垄断法已经实施4年多,对反垄断法第五十五条中“经营者滥用知识产权,排除、限制竞争的行为,适用本法”之规定的研究与宣传应引起更多重视。在专利法中引入更明确的规定也并非多余之举。《南非专利法》第56条(2)(d)对本问题的规定就非常明确:“如果专利权人拒绝以合理条件授予自愿许可,使任何新的贸易或行业的建立受到损害的,将被认为是垄断权利的滥用,就可被授予公众利益强制许可。”该规定和其他一些国家的类似规定均有可供我国参考之处。
3.提升企业在保护和运用知识产权问题上的社会责任感
        Natco公司案有超越其本身的深远意义,还在于我们从本案可以清楚地知道,强制许可的请求和批准,特别是药品强制许可的申请和批准,并不仅仅涉及专利权人和被许可人的利益。其间,强制许可申请人的社会责任意识已远远超出了仅为企业赢利的狭隘目标。印度政府批准这起强制许可,也是权衡社会利益与专利权人利益、服务专利制度最终目标的政策选择。我国目前正采取一系列措施推动企业履行社会责任,把企业知识产权知识的普及和宣传结合案例纳入相应工作计划,无疑是一件十分有意义并能带来实效的工作。(作者系中国知识产权培训中心教授,曾任国家知识产权局条法司副司长、国家知识产权战略制定办公室秘书长)

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